Сегодня Консультативный комитет по эндокринологическим и метаболическим
препаратам (EMDAC) Управления США по санитарному надзору за качеством
пищевых продуктов и медикаментов  (FDA) проголосовал 12 голосами <за> и
4 голосами <против> (1 член комитета воздержался)  по вопросу
установленной компанией <АстраЗенека> (AstraZeneca) пользы,
компенсирующей риски препарата КРЕСТОР (розувастатин кальция), и
поддержал его применение у лиц, отвечающих следующим критериям:

       Мужчины в возрасте 50 лет и старше, женщины в возрасте 60 лет и
старше;

       ЛПНП натощак < 130 мг/дл; гиперчувствительный С-реактивный белок
≥ 2,0 мг/л; триглицериды
< 500 мг/дл;

       Отсутствие в анамнезе сердечно-сосудистых и цереброваскулярных
нарушений или эквивалента риска ишемической болезни сердца (ИБС)
согласно рекомендациям  3-й Панели лечения взрослых в рамках
Национальной образовательной программы США по холестерину.

Обзор, основанный на результатах исследования JUPITER (Justification for
the Use of statins in Prevention: an Intervention Trial Evaluating
Rosuvastatin - Обоснование использования статинов для первичной
профилактики: интервенционное исследование по оценке розувастатина),
является частью процесса оценки FDA дополнительной Заявки на регистрацию
нового препарата (sNDA), поданной компанией <АстраЗенека> в апреле 2009
года с целью обновления инструкции по медицинскому применению препарата
КРЕСТОР и добавления в нее информации о влиянии данного препарата на
снижение риска сердечно-сосудистых осложнений.

<АстраЗенека> с воодушевлением приняла положительный результат
голосования Консультативного комитета>, - заявил  доктор медицины,
главный медицинский советник компании <АстраЗенека> Ховард Хатчинсон.
<Проводимые в настоящий момент обсуждения будут способствовать
дальнейшему развитию нашего постоянного диалога с FDA в связи с нашей
заявкой относительно показаний, свидетельствующих в пользу применения
препарата КРЕСТОР для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у
пациентов с повышенным риском развития сердечно-сосудистых осложнений>.

Консультативный комитет FDA также обсудил четыре не требующих
голосования вопроса, связанных с рядом других наблюдений, сделанных в
рамках исследования JUPITER, включая нежелательные явления и вопрос о
том, определило ли исследование JUPITER новую подходящую целевую
популяцию пациентов.

FDA часто проводит заседания консультативного совета, целью которых
является получение рекомендаций независимых экспертов и обмен мнениями
по клиническим вопросам. Несмотря на то, что от FDA не требуется
соблюдения данных рекомендаций, организация обычно учитывает их при
принятии  окончательных решений по находящимся на рассмотрении заявкам и
другим вопросам здравоохранения.

Примечание: Данное показание по препарату КРЕСТОР (CRESTOR) не
зарегистрировано на территории РФ. В настоящее время заявка на
регистрацию  находится на рассмотрении в Минздравсоцразвитии России.

О компании <АстраЗенека>
<АстраЗенека> - крупная международная медицинская корпорация,
занимающаяся исследованиями, разработкой, производством и сбытом важных
рецептурных лекарственных средств, а также предоставлением услуг в сфере
здравоохранения. <АстраЗенека> является одной из ведущих мировых
фармацевтических компаний с объемом продаж в 31,6 миллиардов долларов
США, а также лидером по производству препаратов для лечения
желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых,  неврологических,
респираторных, онкологических и инфекционных заболеваний. Более
подробную информацию о компании <АстраЗенека> можно найти на сайте:
www.astrazeneca.com